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美國衛生署(FDA)在2017年4月20日已經就針對「可待因(Codeine)」禁止用於未滿12歲兒童以及哺乳婦女。

食藥署為了避免醫療人員在使用上有疑慮，在今天正式公告(衛授食字第1061407982號)廢止95年9月29日衛署藥字第0950328606號公告及102年12月19日部授食字1021454522A號公告。

「可待因(Codeine)」是一種鴉片類藥物

存在於鴉片中的生物鹼，含量約佔0.7到2.5%，所以在許多含有可待因藥物包裝上都可以看到「長期使用易致成癮」的警語。

在全世界各國都嚴格控管「可待因(Codeine)」

屬於聯合國在「麻醉品單一公約」列表中成癮性較低的麻醉藥物，雖然在一些國家可以不需醫生處方買到相關藥品，不過數量都會受到限制。

對兒童嚴重的不良反應

使用含有可待因成分的藥品可能會有呼吸緩慢或微弱、呼吸困難等徵兆，常見的不良反應也包含噁心、嘔吐、昏睡、姿態性低血壓等，而可待因有一個潛在的嚴重不良反應，如果服用過量可能會因壓制呼吸而導致死亡。

根據食藥署最新公告之規定

含可待因成分的非處方藥品禁止未滿12歲兒童以及哺乳婦女使用，而12到18歲具有呼吸不全的兒童應經過醫師診斷過後的處方做使用，以降低藥物傷害的風險。

市面上有很多OTC藥品，都含有可待因(Codeine)，如果有任何疑問請到藥局諮詢您的家庭藥師。

102年12月19日部授食字1021454522A號公告內容如下：

公告含codeine成分用於止痛相關適應症藥品之安全性及療效再評估結果。

一、近期有國外研究指出,含codeine成分用於止痛相關適應症藥品，如使用於兒童或CYP2D6快速藥物代謝者,可能有發生罕見但危及生命甚至死亡之風險，經本部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估,其中文仿單應加刊下列內容: 

(一)「禁忌」:「兒童扁桃腺及腺樣體切除術後止痛、已知CYP2D6快速藥物代謝者(ultra-rapid metabolisers)及哺乳婦女」 。 

(二)「 用法用量」:「本品用於兒童，僅限臨床效益大於風險時使用」。 

二、持有前項成分藥品許可證者，應依本公告事項加刊仿單，於103年2月28日前將變更後仿單電子檔(PDF檔)函送本部食品藥物管理署，如擬同時加刊其他內容，亦請於前述期限前提出中文仿單變更之申請(毋需繳交規費)。逾期未辦理者，依藥事法第48條相關規定處辨。 

其實在今年的7月28日已經公告的「可待因(Codeine)」使用原則，含有可待因的非處方藥物禁止12歲以下兒童以及哺乳婦女使用。

參考資料：

1.食藥署資訊網

2.FDA(https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm549679.htm)